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全球首創糖尿病新藥多扎格列艾汀獲許可證
發近10年的全新機制糖尿病新藥，多扎格列艾汀，剛剛取得《藥品生產許可證》，這張證，是遞交新藥上市申請的必要條件；同時，它也意味著，在藥品上市許可持有人體系下，企業已為上市后藥品的商業化生產供應，做好了準備。
根據最新修訂的《藥品管理法》，作為藥品持有人，即便委托第三方生產，也要取得生產許可證。監管部門除了對受托生產方的產線標準進行核查外，對委托方，也要進行藥品全生命周期質量管理能力的審核。與現有藥物不同，在張江研發10年的"多扎格列艾汀"，作為一個葡萄激酶激活劑，是全球首創、全新機理的藥品，不僅是在重大疾病領域新藥研發的突破，也實現為這類機制的藥物，定下了國際通用名。它已在國內進行 了兩個三期臨床試驗，并公布了非常積極的療效數據。
根據最新修訂的《藥品管理法》，作為藥品持有人，即便委托第三方生產，也要取得生產許可證。監管部門除了對受托生產方的產線標準進行核查外，對委托方，也要進行藥品全生命周期質量管理能力的審核。與現有藥物不同，在張江研發10年的"多扎格列艾汀"，作為一個葡萄激酶激活劑，是全球首創、全新機理的藥品，不僅是在重大疾病領域新藥研發的突破，也實現為這類機制的藥物，定下了國際通用名。它已在國內進行 了兩個三期臨床試驗，并公布了非常積極的療效數據。
目前，新藥臨床已進入最后沖刺，而這張藥品生產許可證，是遞交上市申請的必要條件，將加速其申請進程；同時，它也意味著華領和其委托生產方，已完成商業化生產準備的核心工作，獲批之后，生產能無縫銜接。
